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Feb 24

Beraterkommission stimmt für Zulassung von Qnexa

Die Beraterkommission der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA hat sich mit einem Stimmenverhältnis von 20 zu 2 für die Zulassung der Diätpille Qnexa ausgesprochen aber gleichzeitig von der FDA verlangt, dass die Zulassung nur unter der Bedingung erfolgen soll, dass eine zusätzliche Studie mehr Klarheit über das Herz-Kreislaufrisiko liefern soll.

diaetpillen

Wird Qnexa die nächste Wunderpille?

Die Mitglieder der beratenden Kommission für endokrinologische und metabolische Erkrankungen haben sich am Mittwoch trotz weiterhin bestehender Bedenken bezüglich des Herz-Kreislaufrisikos und angeborener Missbildungen – speziell Kiefer-Gaumenspalten – für die Zulassung des Kombipräparats Qnexa, das aus Phentermin und Topiramat besteht, ausgesprochen. Einer der Gründe für den positiven Entscheid war, dass beide Präparate bereits auf dem Markt sind und daher auch Off-label verschrieben werden können.

Interessanterweise haben die gleichen Bedenken 2010 noch zu einer Ablehnung des Präparates geführt. In der neuerlichen Beurteilung überwogen aber offenbar die gemässigteren Stimmen, die unter Hinweis auf die Off-label Verschreibung eine offizielle Zulassung und Kontrolle einer unkontrollierten Abgabe der Einzelpräparate vorzogen.

„Es scheint uns besser zu sein, das Präparat überwachen zu können, was mit einer offiziellen Zulassung automatisch der Fall ist, als dass es die Leute einfach so nehmen,“ meinte eines der Kommissionsmitglieder.

„Die Einzelpräparate sind bereits auf dem Markt und die Verlockung, diese Off-label zu nehmen ist gross. Ausserdem können wir den Nutzen in der Gewichtrsreduktion nicht einfach so ignorieren,“ meinte ein anderes Kommissionsmitglied.

Die FDA selbst ist nicht verpflichtet, dem Rat der Kommission zu folgen, tut das aber in den meisten Fällen.

Die Herstellerfirma, Vivus, strebt eine Zulassung von Qnexa für übergewichtige Frauen und Männer mit einem Body-Mass Index (BMI) von 30 oder mehr an. Ausserdem soll es auch für Patienten mit einem BMI von 27 oder mehr zur Anwendung kommen, sofern diese eine zusätzliche Erkrankung aus dem metabolischen Formenkreis, beispielsweise Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie oder Bauchfett haben.

Qnexa ist ein Kombipräparat aus einer niedrigen Dosis an Phentermin, einem Appetitzügler und Topiramat, einem Medikament, das ursprünglich für die Behandlung von Epilepsie-Anfällen entwickelt wurde, in den letzten Jahren aber vor allem als Migränetherapeutikum bekannt wurde. Topiramat steigert die Fettverbrennung und hilft so, das Gewicht zu reduzieren.

Während der Sitzung präsentierte die Firma Daten, die zeigen konnten, dass Qnexa eine Gewichtsreduktion von sechs bis 10% des Körperausgangsgewichts bewirken kann.

Bedenken bezüglich des Herz-Kreislaufrisikos sind insbesondere deshalb angebracht, weil ein Teil des Kombipräparats aus Phentermin besteht, das bereits einmal in einem Kombipräparat zur Anwendung kam. Fen-Phen, eine Kombination aus Phentermin und Felfluramin, erreichte Bekanntheit, weil es 1997 bereits sechs Monate nach der Zulassung aufgrund von Schäden an den Herzklappen wieder vom Markt genommen werden musste.

Bezüglich des möglicherweise erhöhten Risikos von Missbildungen bei Neugeborenen lagen zum Zeitpunkt der Beurteilung drei Studien vor, von denen keine das Risiko zu bestätigen schien. Die Kommissionsmitglieder betonten aber, dass eine Studie, die Topiramat als Monotherapie zur Behandlung von Epilepsieanfällen eingesetzt hatte, eine klare Häufung von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten gefunden hätte.

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